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《医药行业深度研究报告：为什么看好制剂一体化在本土市场的巨大发展机遇-241014（22页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药行业深度研究报告：为什么看好制剂一体化在本土市场的巨大发展机遇-241014（22页）.pdf（22页珍藏版）》请在本站上搜索。 1、 证 券 研 究 报证 券 研 究 报 告告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 行业研究行业研究 医药医药 2024 年年 10 月月 14 日日 医药行业深度研究报告 推荐推荐（维持）（维持）为什么看好为什么看好制剂一体化制剂一体化在本土市场的巨大发在本土市场的巨大发展机遇展机遇 看好制剂一体化看好制剂一体化企业企业在在本土市场本土市场巨大机遇巨大机遇。2024 年以来，在医药整体表现低迷的背景下，许多以院内集采药品业务为代表的制剂一体化公司曾被市场认为存量业务天花板低、集采药价承压收入增长持续性存疑，然而上半年2、以来无论是业绩还是股价均表现相对优异。智者见于未萌。我们认为，医药产业的积极变化不只有创新，专利到期后仍然会回归仿制药的制造业本质。仿制药价格低廉，但是需求量大、生命周期接近永续，更重要的是，随着品种数量增加，药企对于经营效率的要求不断提高。因此，随着未来产业供给侧逐步出清，也或许这一趋势已经悄然发生，一批仿制药龙头企业有望逐渐浮出水面，带来中长期的成长价值。政策政策红利红利引领引领日本仿制药日本仿制药发展黄金发展黄金时期时期。复盘日本仿制药行业，由于仿制药降价压力的长期存在，行业不断触发政策红利。从产业发展路径来看，日本最主要的控费方式药价控制和医保支付杠杆是促进仿制药替代的最直接原因，同时3、2003 年日本 DPC/PDPS 的全面推行虽间接却深远地影响了仿制药替代进程。此外，日本还以经济激励和加强宣教等形式鼓励医生、药师和患者等相关利益主体使用仿制药，真正促进仿制药的临床使用。更具指导意义的是，仿制药企业龙头泽井制药的股价在资本市场享受估值溢价的阶段，正是日本加大医保控费力度，密集出台仿制药鼓励政策，但是仿制药渗透率依然较低的时期。泽井制药何以成为十倍白马股？综合制造能力为王泽井制药何以成为十倍白马股？综合制造能力为王。复盘日本仿制药企业的股价，在日本政府大力推广仿制药初期，头部仿制药企业实现普涨。但由于不同企业在研发、销售和生产的策略有所不同，在 2010 年以后的市值表现出4、现了较大的分化，泽井制药相比其他竞争对手超额收益显著。我们认为，泽井制药相比竞争对手的超额利润来源是从先发优势到综合制造能力的比拼。首先，长期的研发投入和较高的研发效率使公司每年都有一定数量的产品获批上市，助力公司在日本仿制药行业发展黄金时期抢占领先身位。其次，泽井在销售上分销和自营两种模式并存，最大化公司效率。最后，泽井的上游原材料主要是自供的形式，随着公司收入体量增加，规模效应不断体现，使得公司保持了在中长周期下稳定的盈利能力。坚定坚定看好国内领先原料药制剂一体化企业的成长潜力和投资机会看好国内领先原料药制剂一体化企业的成长潜力和投资机会。1）时间维度上，我们认为国内药品市场正在迎来仿制药5、渗透率提升和结构重塑的关键拐点，而 DRG 的全面推行有望加速仿制药的替代，基本可以与日本 21 世纪初开始全面推广 DPC/PDPS 的阶段对标。一系列医改政策背景下，制剂一体化企业的竞争优势正不断突显。2）空间维度上，基于国内更大的人口基数和更快的老龄化进程，国内本土市场的巨大用药潜力有望成为制剂一体化企业未来中长期成长的重要支持。3）此外，随着产业发展走向中后期，行业大概率会呈现出高度集中化的特征，具备足够强制造竞争力的头部企业将会在中长周期中最终胜出。投资建议：我们看好产业中具备良好技术积淀和全球竞争力的领先企业，建议关注华海药业、健友股份、普洛药业、九洲药业、仙琚制药、奥翔药业、天宇6、股份、司太立、同和药业、昂利康、美诺华等。风险提示风险提示：1、企业的产品获批进度低于预期；2、企业的销售进度低于预期；3、汇率波动对公司的短期盈利造成一定影响；4、原材料成本上涨。证券分析师：郑辰证券分析师：郑辰 邮箱： 执业编号：S0360520110002 证券分析师：王宏雨证券分析师：王宏雨 邮箱： 执业编号：S0360523080006 行业基本数据行业基本数据 占比%股票家数(只)476 0.06 总市值(亿元)63,105.89 6.62 流通市值(亿元)52,331.96 6.97 相对指数表现相对指数表现%1M 6M 12M 绝对表现 21.3%4.9%-11.7%相对表现-7、4.1%-9.1%-19.8%相关研究报告相关研究报告 原料药板块系列深度二：潮起潮落，行业有望否极泰来 2024-02-04 医药行业深度研究报告：他山之石，全球 API巨头 Divis 如何穿越周期 2023-12-24 -27%-12%2%17%23/1023/1224/0324/0524/0724/102023-10-162024-10-14医药沪深300华创证券研究华创证券研究所所 医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 投资投资主题主题 报告亮点报告亮点 本篇报告，是8、我们原料药领域系列深度报告的第三篇。本篇报告通过结合对日本仿制药产业发展历史、市场竞争的主要特征、领先企业的竞争优势等要素分析，来呈现出国内原料药制剂一体化企业的未来广阔成长空间。投资逻辑投资逻辑 我们认为，日本仿制药产业的发展大致可以分为两个产业阶段。2001-2007 年，行业不断触发政策红利，促进日本仿制药市场的兴起，并诞生了泽井制药等一系列白马股。而在 2007 年后开启的新一轮周期中，随着玩家的增加尤其是国际仿制药巨头进入，行业逐渐走向并购整合。坚定看好国内领先原料药制剂一体化企业的成长潜力和投资机会。1）时间维度上，我们认为国内药品市场正在迎来仿制药渗透率提升和结构重塑的关键拐点，9、而 DRG 的全面推行有望加速仿制药的替代，基本可以与日本 21 世纪初开始全面推广 DPC/PDPS 的阶段对标。一系列医改政策背景下，制剂一体化企业的竞争优势正不断突显。2）空间维度上，基于国内更大的人口基数和更快的老龄化进程，国内本土市场的巨大用药潜力有望成为制剂一体化企业未来中长期成长的重要支持。3）此外，随着产业发展走向中后期，行业大概率会呈现出高度集中化的特征，具备足够强制造竞争力的头部企业将会在中长周期中最终胜出。医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 3 目目 录录 一、一、一批企业国内制剂业务开始放10、量一批企业国内制剂业务开始放量.6 二、二、政策触发日本仿制药市场红利期政策触发日本仿制药市场红利期.6（一）仿制药发展的黄金七年（2001-2007 年）.7（二）优质仿制药发展的全面普及期（2008 年以后）.11 三、三、泽井制药何以成为十倍白马股？综合制造能力为王泽井制药何以成为十倍白马股？综合制造能力为王.13（一）研发效率决定先发优势，先发优势带来超额利润.14（二）销售渠道能力也是公司获得超额利润的关键.15（三）生产环节上，原料药自供是核心.16 四、四、看好国内领先原料药制剂一体化企业的成长潜力和投资机会看好国内领先原料药制剂一体化企业的成长潜力和投资机会.16（一）国内药品11、市场结构有待重塑，制剂一体化企业的竞争优势不断突显.17（二）国内仿制药企业的长期空间极其广阔.18（三）集中度快速提升，头部企业整合.19 五、五、风险提示风险提示.20 医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 4 图表目录图表目录 图表 1 部分制剂一体化企业 24H1 国内制剂收入情况.6 图表 2 2001-2007 年泽井制药的市盈率.7 图表 3 2002-2004 年，为医保控费日本出台鼓励仿制药政策.7 图表 4 当前日本仿制药首次纳入医保支付的定价机制.8 图表 5 日本首个仿制药列入医保支付时定价12、变化.8 图表 6 按年龄段，日本的人均医疗费用、自费金额及保险费用（2021 财年）.8 图表 7 日本 DPC/PDPS 付费制度.9 图表 8 日本实行 DPC 后覆盖数量迅速增加（家）.9 图表 9 2020 年日本全国各类型机构仿制药替代比率.9 图表 10 2002 财年日本和欧美各国仿制药销量占比.10 图表 11 日本和欧美各国仿制药占比情况.10 图表 12 Sawai 的市场教育措施.10 图表 13 日本两次仿制药促进行动计划的主要内容.11 图表 14 日本仿制药替代率提升路径.12 图表 15 Lupin 于 2007 年收购日本前十大仿制药企业.12 图表 16 T13、EVA 在 2008 年进入日本市场.12 图表 17 2001 年以来泽井制药（Sawai）显著跑赢东证医药指数（归一化）.13 图表 18 1999-2024 财年泽井制药的收入.13 图表 19 1999-2024 财年泽井制药的经营利润.13 图表 20 泽井制药核心战略之一是不断提高公司的资本效率.13 图表 21 日本不同仿制药企业的股价有所分化.14 图表 22 FY2004-2022 日本头部仿制药企业研发支出占比.14 图表 23 FY2007-2019 日本头部仿制药企当年获批产品销售额（单位：十亿日元）.14 图表 24 FY2007-2021 公司收入在不同渠道中的占比14、.15 图表 25 FY2004-2022 日本头部仿制药企业 SG&A 占收入比.15 图表 26 FY2004-2022 日本仿制药龙头的毛利率.16 图表 27 A 股部分制剂一体化企业.16 图表 28 日本药品市场中仿制药金额占比约 17%（2022 年）.17 图表 29 2018-2023 年中国化学仿制药在整体药品市场规模中的占比.17 图表 30 中国DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划.17 图表 31 日本仿制药相比全球仿制药企业规模偏小（基于 2022 年）.18 图表 32 中国的老龄化进度比日本晚 30 年.18 图表 33 日本和中国人口基数及三高患病率情况.15、19 医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 5 图表 34 日本人口基数小，中国头部企业天花板更高.19 图表 35 日本制药行业不断向头部集中（按员工数）.20 图表 36 日本制药行业不断向头部集中（按销售额）.20 图表 37 2018-2023 年中国 TOP10 企业化学仿制药市场份额变化.20 医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 6 一、一、一批企业一批企业国内国内制剂业务开始放量制剂业务开始放量 2024 年以来，在医药16、整体表现低迷的背景下，许多以院内集采药品业务为代表的制剂一体化公司曾被市场认为存量业务天花板低、集采药价承压收入增长持续性存疑，然而上半年以来无论是业绩还是股价均表现相对优异。图表图表 1 部分部分制剂一体化企业制剂一体化企业 24H1 国内制剂收入情况国内制剂收入情况 总市值（亿元）总市值（亿元）24H1 国内制剂收入（亿元）国内制剂收入（亿元）同比同比增速增速 华海药业 287.3 24.25 27.40%普洛药业 201.6 6.80 18.37%仙琚制药 133.5 12.15 10.60%天宇股份 61.2 0.97 126.82%司太立 42.4 2.97 27.38%资料来源：W17、ind，华创证券 *总市值截至2024年9月30日 未来中长周期下，集采药品的快速放量是否可以维持？以集采放量为核心业务的制剂一体化是否能够被市场认可享受估值溢价？在板块内部走势分化显著，行业整体表现弱势的背景下，这些问题显得尤为重要。智者见于未萌。我们认为，医药产业的积极变化不只有创新，专利到期后仍然会回归仿制药的制造业本质。仿制药价格低廉，但是需求量大、生命周期接近永续，更重要的是，随着品种数量增加，药企对于经营效率的要求不断提高。因此，随着产业供给侧未来逐步出清，也或许这一趋势已经悄然发生，一批仿制药龙头有望逐渐浮出水面，带来中长期的成长价值。本篇报告中，我们通过借鉴日本仿制药行业和时代18、红利下白马股的诞生，将国内的产业发展趋势与日本 21 世纪初的情形进行类比，并且认为基于国内更大的人口基数、更快的老龄化进程和更高的医保自付比例，本土市场的巨大用药潜力有望使得国内制剂一体化企业的成长天花板远超日本龙头企业。二、二、政策触发日本仿制药市场红利期政策触发日本仿制药市场红利期 复盘日本仿制药行业，由于仿制药低廉的价格和降价压力的长期存在，仿制药行业不断触发政策红利。2002 年 6 月日本政府通知鼓励国家医院使用仿制药，2003 年正式推广 DPC/PDPS，此外叠加原研药品专利到期潮利好，日本仿制药行业迎来发展的黄金时期。从时间维度看，日本医药行业的调整优化经历了几十年时间，而中19、国在更短时间内完成了几乎所有重大医药政策的改革，我们预计未来仿制药的替代进程也会不断加速。对于资本市场更具指导意义的是，仿制药企业龙头的股价在资本市场享受估值溢价的阶段，正是日本加大医保控费力度，密集出台仿制药鼓励政策，但是仿制药渗透率依然较低的时期。2002-2007 年，日本仿制药头部公司普遍享受了较高的估值溢价，泽井制药的市盈率超过 50 倍，高溢价背后反映了政策催生下的仿制药替代浪潮势不可挡。医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 7 图表图表 2 2001-2007 年泽井制药的市盈率年泽井制药的市盈率 资20、料来源：彭博，华创证券 （一）（一）仿制药仿制药发展的黄金发展的黄金七七年年（2001-2007 年年）为提高药品可及性、控制医疗费用上涨，日本政府自 2000 年以来开展了一系列改革，多措并举地提高了仿制药的替代率，日本仿制药行业迎来发展的黄金时代。图表图表 3 2002-2004 年，为医保控费日本出台年，为医保控费日本出台鼓励仿制药鼓励仿制药政策政策 日期日期 政策变化政策变化 影响影响 2002 年 4 月 减少体检报销比例 限制医疗费用 引入使用仿制药的激励措施 鼓励使用仿制药 2002 年 6 月 政府鼓励国立医院使用仿制药 2002 年 10 月 在老年医疗保健保险制度中实行个人21、患者固定费用比例 患者自付比例提高患者成本意识提高 2003 年 4 月 对有薪雇员来说，患者自付比例增加到 30%利用先进技术向医院引入 DPC 医疗机构成本意识提高 2004 年 4 月 国立医院向独立行政实体过渡 将 DPC 向没有先进技术的医院推广应用 资料来源：Sawai公司年报，华创证券 02040608010012014016018020001020304050602001/012001/042001/072001/102002/012002/042002/072002/102003/012003/042003/072003/102004/012004/042004/07200422、/102005/012005/042005/072005/102006/012006/042006/072006/102007/012007/042007/072007/10泽井制药东证医药指数（右轴）医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 8 1、严格严格的药价控制的药价控制是日本控费的主旋律是日本控费的主旋律 对药品价格进行严格管控是日本全面控费改革的主旋律。日本政府对药价的管控从 20 世纪 80 年代就开始实行。1981 年开始，日本政府调控药品价格全面降低 18.6%，开启了每两年一次降价的降价过程。为了配23、合药品控费的政策，厚生劳动省将全民健康保险药品价格定期下调，这不仅加剧了药企之间的竞争激烈程度，同时还要求仿制药厂商必须以更加严格的标准确保药品的高质量。根据厚生劳动省 2022 财年的仿制药定价机制，新收录仿制药的价格以原研药的 50%作为医保支付价格。此外，仿制药定价计算方式中还规定，当口服剂型生产厂商超过 10 家时，仿制药定价以原研药的 40%计算，这也避免了过多的生产企业推出同一种产品的资源浪费。图表图表 4 当前当前日本仿制药日本仿制药首次纳入医保支付的定价首次纳入医保支付的定价机制机制 图表图表 5 日本日本首个首个仿制药仿制药列入医保支付列入医保支付时时定价定价变化变化 资料来24、源：厚生劳动省2022年药品价格体系改革，华创证券 资料来源：AnswersNews仿制药的价格，华创证券 此外，政府也在不断上调医保自付比例提高患者对于成本的敏感度，运用医保支付杠杆引导仿制药的使用。从不同年龄段的人均医疗费用中可以清晰看到，当进入到 60 岁以后保险费缴纳额度急剧下降，但是人均医疗费用却随着年龄增长而快速增加，与此同时个人支付的医疗费用金额也维持在较高区间。这使得百姓自主产生费用控制意识，迫于成本压力选择仿制药。图表图表 6 按年龄段按年龄段，日本的人均医疗费用、自费金额及保险费用，日本的人均医疗费用、自费金额及保险费用（2021 财年）财年）资料来源：厚生劳动省，华创证券25、 医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 9 2、DPC/PDPS 间接间接却却深远地影响了深远地影响了仿制药替代仿制药替代进程进程 DPC 的执行通过加强医院对成本端的控制意识，间接促进了仿制药的推行。尽管政府不断努力控制快速老龄化社会带来的医疗费用增加，但日本医疗保险的财务压力愈发严峻。日本长期使用传统的按服务项目付费作为医疗服务的付费方式，1990 年厚生劳动省对老年医院中病例实行按日收费，1998 年日本在 10 家试点医院对急性住院患者实行按疾病诊断相关分组收费，2003 年 4 月日本政府正式推出 DPC26、/PDPS（Diagnosis Procedure Combination Per-Diem Payment System，诊断程序分组/按日付费系统）。DPC/PDPS 与 DRG（Diagnosis Related Groups，疾病诊断相关分组）基本类似，但是DPC/PDPS 采用按日定额收费与按项目收费相结合的混合医疗支付方式，按日定额收费部分的费用涵盖了基本的住院费用及一般的检查、治疗费用，基本可以覆盖 70%的住院费用，而按项目收费覆盖了其他高价值项目的费用。图表图表 7 日本日本 DPC/PDPS 付费制度付费制度 资料来源：厚生劳动省，华创证券 DPC 相比集采对药价的影响虽然27、更为间接，但其影响更为深远。自 2003 年日本开始推行DPC 以来，DPC 制度覆盖面迅速提升。横向对比其他医疗终端，DPC 住院的仿制药替代率远高于其他形式。从日本全国水平看，仿制药的平均代替比率在 80%，而 DPC 医院住院的替代率为 90%，不仅高于按项目付费住院的医疗机构，甚至高于有政策强制要求仿制药替代的药店。图表图表 8 日本日本实行实行 DPC 后后覆盖覆盖数量数量迅速增加迅速增加（家）（家）图表图表 9 2020 年日本全国各类型机构仿制药替代比率年日本全国各类型机构仿制药替代比率 资料来源：日本厚生劳动省，华创证券 资料来源：日本厚生劳动省，Latitude Health28、咨询DRG实施之后对药价的改变，华创证券 020040060080010001200140016001800200090%84%83%80%76%68%51%40%50%60%70%80%90%100%医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 10 3、市场教育市场教育真正提升仿制药的临床使用真正提升仿制药的临床使用 尽管仿制药与原研药在疗效上几乎没有区别，但是由于仿制药本身存在缺货或者质量存疑的问题，医患偏向于使用品牌药，对仿制药的信心不足，且医生和药师在低价仿制药上几乎无利可图，仿制药前期推广速度并不快。随后，日本29、政府通过法律法规激励和引导医师和药剂师使用仿制药。对医师和药师的管理和激励上，首先是改变处方样式，不允许仿制药替代的处方医师需解释说明并签字；其次，政策赋予了药师仿制药替代权，药师可以在征求患者同意后对处方进行仿制药替代。最后，政策还给予医师、药师和医疗机构经济激励。针对开具仿制药处方的医师给予 20 日元/张的奖励，仿制药使用比例达到 20-30%和超过 30%的医疗机构分别给予 280 日元/人次和 350 日元/人次的奖励。“仿制药处方奖励机制”规定药师调配的仿制药比例在近 3 个月内达到 30%以上即可获得 170 日元的现金奖励，同时药师每次向患者介绍仿制药的相关信息，也可获得 1030、0 日元的现金奖励。图表图表 10 2002 财年财年日本和欧美各国日本和欧美各国仿制药仿制药销量销量占比占比 图表图表 11 日本和欧美各国仿制药日本和欧美各国仿制药占比占比情况情况 资料来源：Sawai公司年报，华创证券 资料来源：日本劳动厚生省，华创证券 *日本为2011年数据，欧美各国为2009年 除了医生和药师端的市场教育之外，患者端的知晓率提升也是仿制药推行过程中的重要一环。2001 年日本仿制药的份额在所有的处方药中占比仅为 12%，彼时发达国家的仿制药知晓率已经很高。由于仿制药能够有效限制医疗费用的增加，各国政府均采取了各种措施进行推广，如美国 FDA 通过网站和海报提供仿制药31、信息，2001 年美国和部分欧洲国家的仿制药替代率已经超过一半。图表图表 12 Sawai 的市场教育措施的市场教育措施 资料来源：Sawai公司年报，华创证券 12%54%54%52%0%10%20%30%40%50%60%70%80%日本美国德国英国日本美国德国英国22.8%72%63%65%8.8%14%24%26%0%10%20%30%40%50%60%70%80%日本美国德国英国销量金额 医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 11 （二）（二）优质仿制药发展的优质仿制药发展的全面全面普及期普及期（200832、 年以后）年以后）2007 年日本政府将“促进仿制药使用”列入经济财政改革基本方针 2007，并明确提出 2012 年仿制药替代率达到 30%，并且从稳定供应、质量保证、信息提供、仿制药促进环境和医保等多角度陆续出台相关政策，仿制药正式开始全面普及。2008 年以后日本仿制药行业的替代率快速提升。图表图表 13 日本日本两次两次仿制药促进行动计划的主要内容仿制药促进行动计划的主要内容 主体主体 内容内容 2007 年仿制药安全使用促进行动计划年仿制药安全使用促进行动计划 2013 年进一步促进仿制药使用路线图年进一步促进仿制药使用路线图 政府 稳定供应 提供充分指导并接受医疗保健方投诉 提供海33、外国家药品短缺信息，监测医疗机构及药房药物短缺情况，并针对影响药品稳定供应的问题提供行政指导 质量保证 开展注射剂杂质检测、围绕“仿制药咨询服务窗口提出的质量问题开展分析并公布检查结果、加大GMP 检查并公示结果 中央政府持续开展仿制药文献评估、质量评审和质量监测，同时要求地方政府组织仿制药教育活动 信息提供 要求完善说明书和包装信息及信息提供系统 地方政府成立社区委员会促进仿制药使用，并提供每个社区广泛使用的仿制药清单 营造使用环境 要求成立县级委员会，开展仿制药宣传教育，张贴海报和分发小册子；在厚生劳动省网站上专栏提供仿制药信息 进一步加强县级委员会仿制药宣传活动；扩大仿制药市场份额披露 34、医疗保障 变更处方形式，制定经济激励措施 由中央社会保险医疗委员会制定促进仿制药使用的经济激励措施；告知患者使用仿制药节省的费用 企业及行业协会 稳定供应 要求企业缩短交货时间，保证库存安全 要求企业进一步缩短交货时间，制定供应手册、产品产能及原料药购买计划，并在缺货时及时响应；要求行业协会提供供应指南 质量保证 要求企业开展产品检测、质量分析，公布测试结果；并要求行业协会调查评估仿制药相关文献及问题 要求企业进行更加全面的质量控制，快速回应文献中相关质量问题 信息提供 在企业官网上公开质量检测结果、ADR 数据；及时向医疗保健人员提供相关信息 要求企业完善信息收集及提供系统，行业协会加强仿制35、药信息提供服务 营造使用环境 要求企业向医疗机构发放仿制药宣传手册、刊登广告宣传仿制药 要求企业促进配方创新，提高配药便利性 资料来源：谢金平等日本仿制药促进政策研究及启示，华创证券 医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 12 多措并举下，日本仿制药的替代率在 2010 年前后开始迅速上升，在 2023 年超过 80%，已经基本接近欧美发达国家的平均水平。图表图表 14 日本仿制药替代率提升路径日本仿制药替代率提升路径 资料来源：厚生劳动省，华创证券 *仿制药替代率=仿制药/（仿制药+原研药）市场的快速发展必然引来36、更多的竞争者。2008 年前后，国际仿制药巨头看到日本市场的巨大潜力，并伴随政府全方位的鼓励政策不断出台，不少公司通过合资/收购的形式进军日本仿制药市场，行业的竞争压力骤然上升。图表图表 15 Lupin 于于 2007 年收购日本前十大仿制药企业年收购日本前十大仿制药企业 图表图表 16 TEVA 在在 2008 年进入日本市场年进入日本市场 资料来源：Lupin官网 资料来源：TEVA官网 32.5%34.9%35.8%39.9%46.9%56.2%65.8%72.6%76.7%78.3%79.0%79.0%80.2%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%200520037、720092011201320152017201820192020202120222023仿制药替代率 医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 13 值得一提的是，尽管随着竞争态势逐渐变得严峻，在一定的阶段内，也并没有直接影响龙头公司的业绩和股价继续上涨。图表图表 17 2001 年以来年以来泽井制药（泽井制药（Sawai）显著跑赢东证显著跑赢东证医药指数医药指数（归一化）（归一化）图表图表 18 1999-2024 财年泽井制药的收入财年泽井制药的收入 资料来源：彭博，华创证券 资料来源：彭博，华创证券 图表图表 38、19 1999-2024 财年泽井制药的财年泽井制药的经营经营利润利润 图表图表 20 泽井制药泽井制药核心战略之一是不断核心战略之一是不断提高提高公司的公司的资资本本效率效率 资料来源：彭博，华创证券 资料来源：Sawai公司公告，华创证券 三、三、泽井制药泽井制药何何以以成为十倍成为十倍白马白马股？股？综合制造能力综合制造能力为王为王 复盘日本仿制药企业的股价，在日本政府大力推广仿制药初期，头部仿制药企业实现普涨。但由于不同企业在研发、销售和生产的策略有所不同，在 2010 年以后的市值表现出现了较大的分化，泽井制药相比其他竞争对手超额收益显著。我们认为，泽井制药相比竞争对手的超额利润来源39、是从先发优势到综合制造能力的比拼。首先，长期的研发投入和较高的研发效率使公司每年都有一定数量的产品获批上市，助力公司在日本仿制药行业发展黄金时期抢占领先身位。其次，泽井建立了广泛的销售网络，分销和自营销售模式并存，最大化了公司效率。最后，泽井的上游原材料主要是自供的形式，随着公司收入体量的增加规模效应不断体现，使得公司保持了中长周期下稳定的盈利能力。-5 10 15 20 25 30 352001/012001/122002/112003/102004/092005/082006/072007/062008/052009/042010/032011/022012/012012/122013/140、12014/102015/092016/082017/072018/062019/052020/042021/032022/022023/012023/12东证医药指数Sawai050100150200250收入（十亿日元）051015202530经营利润（十亿日元）医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 14 图表图表 21 日本日本不同仿制药企业的股价有所分化不同仿制药企业的股价有所分化 资料来源：彭博，华创证券 *三家公司股价以2002年12月东证医药指数为100进行归一化处理*泽井制药（Sawai），日医工（41、Nichi-Iko），东和（Towa）（一）（一）研发效率决定先发优势，先发优势带来超额利润研发效率决定先发优势，先发优势带来超额利润 在日本的仿制药定价体系下，成熟品种不断降价导致盈利能力承压，因此药企需要不断推出新的产品维持毛利率。参考日本头部仿制药企业的经验，企业的研发费用率往往会保持在 5-10%区间。值得一提的是，日医工却将研发费用率长期控制在 5%以内，因此自研仿制药当年上市的贡献长期低于其他两家企业。图表图表 22 FY2004-2022 日本头部仿制药企业研发支出日本头部仿制药企业研发支出占比占比 图表图表 23 FY2007-2019 日本头部仿制药企当年获批产日本头部仿制药42、企当年获批产品销售额（单位：十亿日元）品销售额（单位：十亿日元）资料来源：各公司年报，华创证券 *泽井制药（Sawai），日医工（Nichi-Iko），东和（Towa）资料来源：各公司年报，华创证券 *泽井制药（Sawai），日医工（Nichi-Iko），东和（Towa）-50 100 150 200 250 300 3502000/122001/102002/082003/062004/042005/022005/122006/102007/082008/062009/042010/022010/122011/102012/082013/062014/042015/022015/12201643、/102017/082018/062019/042020/022020/122021/102022/082023/062024/04Sawai TowaNichi-Iko0%2%4%6%8%10%12%14%SawaiNichi IkoTowa012345678SawaiTowaNichi Iko 医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 15 （二）（二）销售销售渠道渠道能力能力也是公司获得超额利润的关键也是公司获得超额利润的关键 泽井制药的销售渠道能力也是公司获得超额利润的关键。为了维持较高的盈利能力，仿制药企业需44、要持续的研发推广新品种，在上市初期仿制药的新品种依然需要医生处方的拉动，因此企业多采用自营或代理商的模式；随着成熟品种的生命周期逐渐走向中后期，分销商渠道成为最经济的销售模式。泽井制药的渠道就是分销商和代理商二者兼具的典范，新品种上市后通过代理商模式实现收入增长，分销商也维持了收入的基本盘。公司通过效率最大化实现了超额利润。图表图表 24 FY2007-2021 公司收入在不同渠道中的占比公司收入在不同渠道中的占比 资料来源：Sawai公司年报，华创证券 其他两家同行相比泽井制药的 SG&A 比例始终较高，主要是因为 2016 年以前日医工和东和采取了全自营和代理商的销售模式。2017 年开始45、，日医工也开始采用大规模分销的模式，进行渠道改革，以降低费用率；而东和坚持自营和代理的模式，因此也导致了 SG&A比例难以大幅降低。图表图表 25 FY2004-2022 日本头部仿制药企业日本头部仿制药企业 SG&A 占收入比占收入比 资料来源：各公司年报，华创证券 *泽井制药（Sawai），日医工（Nichi-Iko），东和（Towa）0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%分销商代理商其他0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%SawaiNichi-IkoTOWA 医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号46、：证监许可（2009）1210 号 16 （三）（三）生产环节上，原料药自供是核心生产环节上，原料药自供是核心 泽井制药在以销定产方面有着丰富的 know-how经验，约 90%产品都来自公司内部生产，从而能够灵活应对需求端的波动。而日医工的原材料中外包比例过高，也导致了公司盈利能力的“崩塌”。图表图表 26 FY2004-2022 日本仿制药龙头的毛利率日本仿制药龙头的毛利率 资料来源：彭博，华创证券*泽井制药（Sawai），日医工（Nichi-Iko），东和（Towa）四、四、看好国内领先原料药制剂一体化企业的成长潜力和投资机会看好国内领先原料药制剂一体化企业的成长潜力和投资机会 我们坚定47、看好国内领先原料药制剂一体化企业的成长潜力和投资机会：1）时间维度上，我们认为国内药品市场正在迎来仿制药渗透率提升和结构重塑的关键拐点，而 DRG 的全面推行有望加速仿制药的替代，基本可以与日本 21 世纪初开始全面推广 DPC/PDPS 的阶段对标。一系列医改政策背景下，制剂一体化企业的竞争优势正不断突显。2）空间维度上，基于国内更大的人口基数、更快的老龄化进程和更高的医保自付比例，国内本土市场的巨大用药潜力有望成为制剂一体化企业未来中长期成长的重要支持。3）此外，随着产业发展走向中后期，行业大概率会呈现出高度集中化的特征，具备足够强制造竞争力的头部企业将会在中长周期中最终胜出。图表图表 248、7 A 股部分制剂一体化企业股部分制剂一体化企业 公司名称公司名称 市值（亿元）市值（亿元）归母净利润（亿元）归母净利润（亿元）PE 2024E 2025E 2026E 2024E 2025E 2026E 华海药业 273 12.9 16.2 19.8 21.2 16.8 13.8 健友股份 223 8.8 11.7 15.3 25.5 19.0 14.6 普洛药业 195 11.8 13.9 16.6 16.5 14.0 11.8 九洲药业 137 11.4 13.0 14.6 13.2 11.1 10.6 博瑞医药 135 2.2 2.6 3.0 61.6 52.7 45.1 仙琚制药 149、24 6.8 8.4 10.3 18.2 14.8 12.0 奥翔药业 67 3.1 3.9 5.0 21.1 17.0 13.3 0%10%20%30%40%50%60%SawaiNichi IkoTowa 医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 17 天宇股份 56 2.7 3.5 4.4 21.3 16.3 12.8 司太立 38 1.3 3.1 4.6 29.6 12.2 8.3 同和药业 35 1.7 2.3 3.0 20.3 15.1 11.6 资料来源：Wind，华创证券 *盈利预测来自2024年10月50、5日wind一致预期 （一）（一）国内药品市场结构有待重塑，制剂一体化企业的竞争优势不断突显国内药品市场结构有待重塑，制剂一体化企业的竞争优势不断突显 相比日本等发达国家，国内的药品市场结构尚有待重塑。参考日本，2022 年，日本仿制药的销量在药品总市场中的占比一半左右，金额占比约为药品市场规模的六分之一。我们预计，随着 DRG/DIP 支付方式改革将在 2024 年实现全国统筹地区全部覆盖，药品成为医院成本端的控费意识将会进一步普及，集采内药品的可及性和销量有望进一步上升，推动国内药品市场结构发生变化。图表图表 28 日本药品市场中仿制药金额占比约日本药品市场中仿制药金额占比约 17%（2051、22 年）年）图表图表 29 2018-2023 年中国化学仿制药在整体药品市场年中国化学仿制药在整体药品市场规模中的占比规模中的占比 资料来源：厚生劳动省仿制药行业现状、问题及分销及药品定价体系建议，华创证券 资料来源：中国医学科学院药物研究所等中国仿制药发展报告（2023版），华创证券 *其中2023年截至第三季度 图表图表 30 中国中国DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划支付方式改革三年行动计划 年份年份 覆盖覆盖统筹地区统筹地区比例比例 统筹地区统筹地区医疗机构医疗机构覆盖比例目标覆盖比例目标 统筹地区统筹地区病种病种覆盖比例目标覆盖比例目标 DRG/DIP 付费占付费占住院医保52、支出住院医保支出比例比例 2022 40%40%70%30%2023 70%70%80%50%2024 100%100%90%70%2025 100%100%100%100%资料来源：国家医疗保障局，华创证券 随着国内药品集采等一系列政策不断推进，制剂一体化企业随着国内药品集采等一系列政策不断推进，制剂一体化企业的竞争优势不断突显的竞争优势不断突显。首先，集采后药品价格下降但其销售量往往会上升，直接显著拉动了上游原料药的需求，为企业贡献利润增量。其次，历次国家药品集采平均降幅往往在 50%左右，幅度较大，而制剂一体化企业自主生产原料药能够有效控制成本。最后，制剂一体化企业也能够更好地控制原料药53、的质量，保障供应稳定性。2,363 15.1%59.9%1,721 14.3%16.5%6,171 50.3%16.8%3,115 20.2%6.8%品种数数量占比金额占比原研没有仿制药原研有仿制药仿制药其他60%58%55%54%52%51%79%77%74%74%74%73%40%45%50%55%60%65%70%75%80%85%90%201820192020202120222023化学仿制药在整体药品市场规模占比化学仿制药在化学药市场规模占比 医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 18 （二）（二）国内仿54、制药国内仿制药企业企业的的长期空间长期空间极其广阔极其广阔 全球视角下，由于日本仿制药企业仅聚焦国内业务，出口业务的扩张仍然相当有限，头部仿制药企业的整体收入规模仍较小。图表图表 31 日本仿制药日本仿制药相比相比全球全球仿制药企业仿制药企业规模偏小规模偏小（基于（基于 2022 年）年）资料来源：厚生劳动省，华创证券 相比日本，中国的老龄化进程可能会更快。日本在 1969 年左右进入老龄化社会，1995 年日本进入 65 岁以上人口占比超过 15.0%的中度老龄化社会，2006 年日本老龄化比例达到21.3%，进入超老龄化社会。2023 年我国的 65 岁及以上人口占比首次超过 15%，类似55、日本 90 年代初期的老龄化社会，国内从老龄化到中度老龄化社会用的时间比日本更短。图表图表 32 中国的老龄化进度比日本晚中国的老龄化进度比日本晚 30 年年 资料来源：Wind，国家统计局，世界银行，华创证券 在日本和中国，以三高为代表的慢性病患病率基本相当，且随着老龄化和生活方式的改变，近十年来患病率均处在持续提升的状态。但在目前老龄化比例仅为日本一半的情况下，国内老龄化人口基数几乎是日本的 10 倍。医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 19 图表图表 33 日本和中国人口基数及三高患病率情况日本和中国人口基56、数及三高患病率情况 日本日本 中国中国 总人口（亿人）总人口（亿人）1.2 14.1 老龄化比例 30.1%15.4%65 岁及以上人口数（亿人）岁及以上人口数（亿人）0.37 2.17 高血压患病率（2019 年）31.40%27.30%高血压患者基数（亿人）高血压患者基数（亿人）0.39 3.85 糖尿病患病率（2021 年）11.8%8.3%糖尿病患者基数（亿人）糖尿病患者基数（亿人）0.15 1.17 资料来源：Wind，WHO，2021 Global Burden of Disease（GBD），日本厚生劳动省，华创证券 注：总人口及老龄化比例为23年数据 参考日本仿制药行业，20257、3 财年日本仿制药销量达到 917 亿片，仿制药渗透率超过 80%，并且过去十年日本的仿制药销量仍在以每年 6.5%的增速持续增长。随着国内集采政策推行，国内主流的仿制药产品价格均出现了较大幅度的下滑，用药渗透率也在迅速提升。若未来中国逐步达到日本目前的渗透率，那么仿制药的需求量有望接近万亿片的量级！因此，国内本土市场的巨大用药潜力有望成为制剂一体化企业未来中长期成长的重要支持。图表图表 34 日本人口基数小，中国头部企业天花板更高日本人口基数小，中国头部企业天花板更高 FY2023 日本日本总人口（亿人）总人口（亿人）1.2 老龄化比例 30.1%日本仿制药销量（亿片）日本仿制药销量（亿片）58、917 单价（日元/片）12.8 日本仿制药市场规模（亿日元）日本仿制药市场规模（亿日元）11,776 Sawai 销量（亿片）156 Sawai 份额 17%Sawai 收入（亿日元）收入（亿日元）2,003 Sawai 净利润（亿日元）127 净利率 6.3%资料来源：Wind，Sawai公司年报，华创证券 （三）（三）集中度集中度快速快速提升提升，头部企业整合，头部企业整合 参考日本，仿制药行业发展到成熟期将表现出极高的市场集中度。从医药企业规模来看（员工数），自 1990 年到 2020 年，过去 30 年员工数超过 3000 人的大型医药公司的占比从 2.2%提高到 8.7%；从医药59、企业的销售额来看，1995 财年到 2020 财年 TOP5 公司的市占率从 19%到 48%，接近行业规模的一半，TOP30 的公司份额达到 83%。医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 20 图表图表 35 日本制药行业不断向头部集中（按员工数）日本制药行业不断向头部集中（按员工数）图表图表 36 日本制药行业不断向头部集中日本制药行业不断向头部集中（按销售额）（按销售额）资料来源：JPMA官网，华创证券 资料来源：JPMA官网，华创证券 未来国内大概率也将会呈现头部寡头企业迅速聚合的发展趋势。随着医保控费的压60、力不断增加，仿制药降价会一直持续，同时市场竞争也将会更加激烈，利润端不可避免的下滑使得行业通过并购整合再次重新资源配置，以提高效率。近五年我国化学仿制药市场中，由大型制药企业组成的 TOP10 企业稳定占据化学仿制药市场超过 20%的份额。随着未来竞争加剧，我们预计未来头部企业大概率会呈现出加速集中的趋势。图表图表 37 2018-2023 年年中国中国 TOP10 企业化学仿制药市场份额变化企业化学仿制药市场份额变化 资料来源：中国医学科学院药物研究所等中国仿制药发展报告（2023版），华创证券 *2023年截至第三季度 五、五、风险提示风险提示 1、企业的产品获批进度低于预期；2、企业的销61、售进度低于预期；3、汇率波动对公司的短期盈利造成一定影响；4、原材料成本上涨。0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%FY1990FY1995FY2000FY2005FY2010FY2015FY2020小于10人11-50人51-100人101-300人301-1000人1001-3000人大于3000人0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%FY1995FY2000FY2005FY2010FY2015FY2020TOP 5TOP 10TOP 3021%21%22%22%21%22%0%10%20%30%40%2018201920202021202262、2023TOP10仿制药企业份额 医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 21 医药组团队介绍医药组团队介绍 组长、首席分析师：郑辰组长、首席分析师：郑辰 复旦大学金融学硕士。曾任职于中海基金、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名。联席首席分析师：刘浩联席首席分析师：刘浩 南京大学化学学士、中科院有机化学博士，曾任职于海通证券、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名团队成员。医疗器械组组长、高级分析师：李婵娟医疗器械组组长、高级分析师：李婵63、娟 上海交通大学会计学硕士。曾任职于长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名团队成员。中药和流通组组长、高级分析师：高初蕾中药和流通组组长、高级分析师：高初蕾 中国科学院理学博士，曾就职于华泰证券，2023 年所在团队获得机构投资者 All China 评比第二名，2024 年加入华创证券。分析师：王宏雨分析师：王宏雨 西安交通大学管理学学士，复旦大学金融硕士。2023 年加入华创证券研究所。分析师：万梦蝶分析师：万梦蝶 华中科技大学工学学士，中南财经政法大学金融硕士，医药金融复合背景。2021 年加入华创证券研究所。分析师：朱珂琛分析师：朱珂琛 中南财经政64、法大学金融硕士。2022 年加入华创证券研究所。助理研究员：张良龙助理研究员：张良龙 中国科学技术大学生物科学学士，复旦大学生物化学与分子生物学硕士。2023 年加入华创证券研究所。助理研究员：陈俊威助理研究员：陈俊威 西澳大学生物化学与分子生物学学士，悉尼大学会计学和商业分析硕士。2023 年加入华创证券研究所。助理研究员：段江瑶助理研究员：段江瑶 帝国理工学院生物科学学士，伦敦大学学院细胞生物学硕士。2024 年加入华创证券研究所。助理研究员：赵建韬助理研究员：赵建韬 北京大学硕士，2024 年加入华创证券，研究方向为中药、流通、药房。医药行业深度研究报告医药行业深度研究报告 证监会审核华65、创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 23 华创行业公司投资评级体系华创行业公司投资评级体系 基准指数说明：基准指数说明：A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500/纳斯达克指数。公司投资评级说明：公司投资评级说明：强推：预期未来 6 个月内超越基准指数 20%以上；推荐：预期未来 6 个月内超越基准指数 10%20%；中性：预期未来 6 个月内相对基准指数变动幅度在-10%10%之间；回避：预期未来 6 个月内相对基准指数跌幅在 10%20%之间。行业投资评级说明：行业投资评级说明：推荐：预期未来 3-6 个月内该行业指数66、涨幅超过基准指数 5%以上；中性：预期未来 3-6 个月内该行业指数变动幅度相对基准指数-5%5%；回避：预期未来 3-6 个月内该行业指数跌幅超过基准指数 5%以上。分析师声分析师声明明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的分析师在此作以下声明：分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师对任何其他券商发布的所有可能存在雷同的研究报告不负有任何直接或者间接的可能责任。免责声明免责声明 本报告仅供华创证券有限责任公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告所载资料的来源被认为是可靠67、的，但本公司不保证其准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司在知晓范围内履行披露义务。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对具体证券买卖的出价或询价。本报告所载信息不构成对所涉及证券的个人投资建议，也未考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的预期收入可能会波动。本报告68、版权仅为本公司所有，本公司对本报告保留一切权利。未经本公司事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司许可进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“华创证券研究”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。证券市场是一个风险无时不在的市场，请您务必对盈亏风险有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。市场有风险，投资需谨慎。华创证券研究所华创证券研究所 北京总部北京总部 广深分部广深分部 上海分部上海分部 地址：北京市西城区锦什坊街 26 号 恒奥中心 C 座 3A 地址：深圳市福田区香梅路 1061 号 中投国际商务中心 A 座 19 楼 地址：上海市浦东新区花园石桥路 33 号 花旗大厦 12 层 邮编：100033 邮编：518034 邮编：200120 传真：010-66500801 传真：0755-82027731 传真：021-20572500 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