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《药融咨询：2024“以终为始”数据助力高质量立项报告（25页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药融咨询：2024“以终为始”数据助力高质量立项报告（25页）.pdf（25页珍藏版）》请在本站上搜索。 1、“以终为始”，数据助力高质量立项药融咨询2024年5月02.从哪些方面去评估拟立项从哪些方面去评估拟立项/引进的新药项目引进的新药项目?04.从哪些地方去获取这些信息从哪些地方去获取这些信息?03.仿制药产品线设计需要考量哪些方面？仿制药产品线设计需要考量哪些方面？01.选择“什么样”的新药项目选择“什么样”的新药项目?05.立项案例分析及高质量立项要点总结立项案例分析及高质量立项要点总结目录科技创新是“技术研发”到“成果转化”到“产业化”的复杂过程科技创新是“技术研发”到“成果转化”到“产业化”的复杂过程3数据来源：药融咨询选择疾病选择疾病基因功能基因功能研究研究质粒工质粒工艺研究艺研究病毒2、病毒/细胞工细胞工艺研究艺研究临床前临床前研究研究期临期临床到床到期临床期临床期临期临床到床到期临床期临床期临床期临床注册与注册与上市上市上市后上市后监测监测期临床期临床CMCCMC研研究究缺少高水平创新成果缺少科研成果转化经费缺少源头成果专业孵化技术平台经费经费平台平台成果成果药企药企投资公司投资公司 项目研发需要经费支持经费支持和产业化潜力产业化潜力，项目质量及可靠性需要高质量立项高质量立项 需要高质量的早期遴选治疗靶点及其干预化合物筛选平台，以及药效学评价平台平台 投资主体投资主体需要真正了解早期医药研发项目的可靠性和转化潜力 创新医药发展需要“源头创新”药物，需要相关需要相关“转化支撑3、”机构“转化支撑”机构科技创新是“技术研发”“技术研发”到“成果转化”“成果转化”到“产业化”“产业化”的复杂过程国内创新药发展瓶颈国内创新药发展瓶颈后续孵化后续孵化选择“什么样”的新药项目？选择“什么样”的新药项目？4数据来源：药融咨询选择新药项目考量选择新药项目考量评估自研项目评估引进项目仿制药产品线考量三大方面三大方面目前的实际情况目前的实际情况发展战略发展战略/战略方向可能不断调整战略方向可能不断调整技术数据技术数据资金实力人员数量和素质场地大小仪器设备现有项目和项目经验管理制度等首先明白真理:“世界上没有完美的新药项目”直接对标大型药企还是先生存后发展（中大型制药企业的创新药项目布局4、一般是：平衡风险vs创新性，全方位布局，减少整体战略布局风险）;选择专业化路线还是综合路线在发展的过程中可能根据自身的发展情况不断调整发展战略，如：融资强有力的技术专家的加盟现有项目取得重大突破等根据现有数据按照新药研发、生产、销售的完整模块拼出整个“图像”技术数据解读应突出关键词：全面显著的优势显著的劣势风险意识市场导向结合自身的战略方向扬长避短新药研发是一项长期、复杂、高风险、可预测性很差的巨大工程，选择适合公司自身战略发展适合公司自身战略发展的新药项目极为关键。公司应当考虑自身目前的实际情况、发展战略以及后续战略方向，全面分析技术数据，最终做出是否立项/引进的结论。信息获取渠道案例分析及5、要点总结从哪些方面去评估拟自主立项的新药项目从哪些方面去评估拟自主立项的新药项目?5数据来源：药融咨询选择新药项目考量评估自研项目评估自研项目 对于拟自主立项的项目，应从适应症适应症、靶标靶标、研究方案以及风险分析研究方案以及风险分析等四个方面进行评估。自主立项自主立项项目项目1、适应症、适应症项目针对的适应症情况适应症目前的治疗药物综合考虑适应症的定义，症状和危害，病因，流行病学，分类，诊断以及目前的治疗手段等2、靶标、靶标靶标的生物学情况靶标的成药性靶标的成药性靶标现有药物的综合评价需考虑治疗药物的分类以及现有药物的优缺点，根据治疗指南和专家治疗指南和专家共识共识，从有利于医学和治疗的角度6、快速了解适应症药物的临床使用定位，对适应症现有药物进行综合评价应当考虑靶标的组织分布，生物学结构(晶体结构)，生物学功能以及靶标的种属差异需尤其关注尚未有任何药物上市的靶标，经大型药企临床试验失败的靶标，有迹象表明临床前数据与临床人体数据不一致的靶标，数据优异但仅有少数小公司介入的靶标，已研究多年但尚未有药物能突破II期临床的靶标应当全面搜集并汇总该靶标目前上市/在研药物的所有数据，综合考虑这些药物的优缺点评估引进项目仿制药产品线考量信息获取渠道案例分析及要点总结从哪些方面去评估拟自主立项的新药项目从哪些方面去评估拟自主立项的新药项目?6数据来源：药融咨询选择新药项目考量评估自研项目评估自研项7、目 对于拟自主立项的项目，应从适应症适应症、靶标靶标、研究方案以及风险分析研究方案以及风险分析等四个方面进行评估。3、研究方案、研究方案4、风险分析、风险分析目标定位项目开展的方案项目开展的资源需求CMC研究研究早期药理评价(筛选)方案四大风险尚未成药的靶标定位为first-in-class，已有药物上市但现有药物有缺陷明显定位为me-too me-better best-in-class，针对某种（类）特定药物的某种特定缺陷进行针对性改进工艺开发、配方选择、工艺验证、分析方法开发和验证、产品放行和稳定性特点按照传统顺序兼顾各个水平的药理模型（蛋白、细胞、动物水平），考虑特定靶标的特殊性，考虑8、项目的特殊要求，注意新药筛选模型需稳定可靠综合考虑场地、设备、人员、经费、制度体系、特殊资质以及时间等技术风险、资金风险、政策风险、市场风险自主立项自主立项项目项目评估引进项目仿制药产品线考量信息获取渠道案例分析及要点总结7数据来源：药融咨询从哪些方面去评估拟引进的新药项目从哪些方面去评估拟引进的新药项目?选择新药项目考量评估自研项目评估引进项目评估引进项目 对于拟引进的项目，主要考虑项目来源的公司、项目转让动机、项目是否涉及特殊药物、专利布局、销售情况、技术数据、是否与公司发展战略一致等八个方面：引进项目引进项目1、项目来源的、项目来源的公司公司2、项目转让、项目转让/合合作研究的动机作研究9、的动机4、项目的专利、项目的专利布局布局3、项目是否涉、项目是否涉及到特殊药物及到特殊药物最佳的来源为国外(即将)上市的小型公司，项目刚上市/后期临床数据良好，但在中国的销售能力较差，同时需警惕某些小公司（可能是皮包公司）、某些中大型公司（可能存在技术风险）、纯学术研究机构最佳的动机是国外中小公司在中国没有销售网络，寻求中国的合作伙伴；项目的流行病学中外有差异，如乙肝药物，同时需警惕项目有重大技术或者知识产权缺陷，项目转让方比较着急，毫无依据提高首付款比例等情况强效药物、安全窗口很窄的药物等由于原料药和制剂的生产需要特殊的环境，成本较高管制药物、毒性药物等由于研发、生产和流通全程需要监管，成本10、高且需要特殊的资质辅助用药政策风险很大，特殊审批上市的药物往往具有某些技术优势，此外，还应注意目标人群的支付能力，患者对定价是否敏感等问题需核对常规专利布局是否有缺陷，专利权是否牢固，有时即使某项专利获得授权，其专利权也不一定牢固(各国的专利审查标准不完全一样)仿制药产品线考量信息获取渠道案例分析及要点总结8数据来源：药融咨询从哪些方面去评估拟引进的新药项目从哪些方面去评估拟引进的新药项目?选择新药项目考量评估自研项目评估引进项目评估引进项目 对于拟引进的项目，主要考虑项目来源的公司、项目转让动机、项目是否涉及特殊药物、专利布局、销售情况、技术数据、是否与公司发展战略一致等八个方面：6、项目或11、者类、项目或者类似药物的流通情似药物的流通情况况5、上市后销售、上市后销售情况情况/竞争对手销竞争对手销售情况售情况7、技术数据、技术数据8、是否与本公、是否与本公司现有的产品的司现有的产品的销售渠道和发展销售渠道和发展战略相一致战略相一致若拟引进项目已经上市，需研究上市后销售情况和市场占有率，分析其转让动机；若拟引进项目尚未上市，需研究同适应症和同靶标的药物的销售情况，了解未来的竞争环境需研究拟引进的项目或者同适应症、同靶标的药物流动情况，如纳入基药目录和医保目录的可能性，进入OTC的可能性，招投标情况，是否会遭遇“集采悬崖”等等应当系统梳理和全面总结拟引进的药物的技术数据，与同类药物比较，12、查找优缺点，还应重点关注药物未来生产情况应当检查拟引进的药物与本公司现有药物是否属于同一靶标、同一适应症或同一治疗领域，拟引进的药物是否符合公司未来重点布局的战略方向引进项目引进项目仿制药产品线考量信息获取渠道案例分析及要点总结仿制药产品线设计需要考量哪些方面？仿制药产品线设计需要考量哪些方面？9数据来源：药融咨询 仿制药产品线设计需考量：是否具有稀缺性、创新性（差异化）、与公司业务的协同性、延续性、前瞻性和技术可行性。仿制药产仿制药产品线设计品线设计考量考量1、稀缺性、稀缺性准入门槛的相对高低原料药壁垒制剂壁垒冷门，无法买到；合成工艺复杂；工艺中易燃、易爆、高压、剧毒反应多。2、创新性、创新13、性差异化技术创新理念创新理念创新研发难度大、投入大；特殊设备、特殊辅料。如吸入剂、渗透泵、透皮贴领先的载药技术平台，高壁垒或改良新药。特色小品种，电商机遇，如隐私性疾病，性病、ED、脱发、口臭、便秘、私密保养等。生产壁垒监管壁垒定制化车间、定制化设备工艺、工艺复杂。如易氧化、易挥发的产品申报一事一议，毒、麻、精、放。3、协同性、协同性形成系列相同研发技术平台相同销售管线相同销售管线相同生产线如缓控释制剂、吸入制剂、透皮、预充注射剂。集采产品无须考虑该方面，非集采品种应考虑治疗领域的聚焦，OTC则应考虑品牌树。因为MAH实施，该布局逻辑已经弱化。选择新药项目考量评估自研项目评估引进项目仿制药产品14、线考量仿制药产品线考量信息获取渠道案例分析及要点总结仿制药产品线设计需要考量哪些方面？仿制药产品线设计需要考量哪些方面？10数据来源：药融咨询 仿制药产品线设计需考量：是否具有稀缺性、创新性（差异化）、公司业务协同性、延续性、前瞻性和技术可行性。仿制药产品线设计考量4、延续性、延续性下一代产品是什么集采品种专科药不需销售投入，产品线的延续不用考虑5、前瞻性、前瞻性建立强大临床专家资源，企业需要耗费大量成本，所以需要考虑升级和替代产品由于研发和注册申报需要3-5年时间，需要对政策、经济、治疗趋势、疾病谱变化和消费习惯有预判，比如老龄化趋势、消费升级趋势（区分低中高差异化），要有做市场教育来拉动消15、费习惯的决心和勇气。OTC渠道建设需要花费多年时间和巨大推广广告费用，包括开发新剂型、新包装、新规格、新口感、新用药人群。6、技术可、技术可行性行性不能局限在自己的研发能力上，需要考虑合作研发、授权引进、贴牌代工、战略收购等多种途径。选择新药项目考量评估自研项目评估引进项目仿制药产品线考量仿制药产品线考量信息获取渠道案例分析及要点总结从哪些地方去获取这些评估的信息？从哪些地方去获取这些评估的信息？11数据来源：药融咨询信息获取化学结构检索主题检索Scifinder、Reaxys、STN等论文专利临床试验药品监管和审批机构商业数据库制药公司官网中文：知网、维普、万方英文：pubmed、cochr16、ane、embase、scopus、web of science中国国家知识产权局(CNIPA)、欧洲专利局(EPO)、美国专利局、STN美国（clinicaltrials）、欧洲（clinicaltrialsregister）、中国（临床试验登记平台）美国（FDA）、欧洲（EMA）、日本（PMDA）、中国（NMPA、CDE）药融云、药渡、药智网、丁香园、PDB/CPM/RAS、米内网等生物信息检索核酸蛋白通路Genbank、RefSeq、GeneCards、EnsembleUniProt、PDB、Proteinatlas、String、InterProKegg、商业化数据库：Metacore17、（科睿唯安）、IPA（QIAGEN）、Pathway Studio（爱思唯尔）疾病基因组TCGA、OMIM、CGD、ClinVar、Cosmic选择新药项目考量评估自研项目评估引进项目仿制药产品线考量信息获取渠道信息获取渠道案例分析及要点总结 全方位的产品立项评估全方位的产品立项评估创新药创新药仿制药仿制药改良型改良型新药新药化学药化学药中药中药生物药生物药 仿制药产品立项评估综合性服务方案仿制药产品立项评估综合性服务方案药融咨询产品立项评估综合性服务方案药融咨询产品立项评估综合性服务方案12数据来源：药融云数据库、药融咨询技术可行性及专技术可行性及专利分析利分析全球近五年市场规模与成长性国内18、近五年市场规模与成长性未来市场规模预测药物投资经济效益分析市场价值分析市场价值分析临床价值分析临床价值分析产品已有竞争者和潜在进入者竞品优劣势比较企业竞争格局分析基础信息适应症系统调研原料药可及性参比制剂可及性企业研发规划全面信息梳理全面信息梳理未满足临床需求与未来研发趋势药物临床价值评估药物专利情况核心障碍专利分析技术开发评估竞争格局分析竞争格局分析选择新药项目考量评估自研项目评估引进项目仿制药产品线考量信息获取渠道案例分析及要点总结案例分析及要点总结 用全球药物研发IND及以上的靶点除去中国药物IND及以上的靶点，得到“中国新”靶点。靶点在全球范围内已经有药物处于IND及以上研发阶段，即在19、成药性上获得了一定的验证；排除国内在IND及以上药物涉及靶点，即国内还没有该靶点的药物处于IND及以上阶段。得到“中国新”靶点中的热门，研究价值更大。再查看针对这些靶点开发的药物主要的疾病领域，根据与公司自身的战略的适配性，来选择靶点进行深一步研究全 球中 国-=“中国新“中国新”在中国，国内企业研究较少在中国，国内企业研究较少或未取得研究进展的靶点或未取得研究进展的靶点全球范围内，已有药物处于全球范围内，已有药物处于INDIND及以上研发阶段的靶点及以上研发阶段的靶点胃在中国，国内企业在中国，国内企业研究较多已取得研研究较多已取得研究进展的靶点究进展的靶点13案例分析案例分析1 1-创新药：20、筛选创新药：筛选2023“2023“中国新中国新”靶点，帮助企业差异化布局靶点，帮助企业差异化布局数据来源：药融云数据库、药融咨询选择新药项目考量评估自研项目评估引进项目仿制药产品线考量信息获取渠道案例分析及要点总结案例分析及要点总结242214131313121111111111999998888888887777NLRP3NLRP3CB2CB2DMDDMDSCN9ASCN9ANOXNOXGABABRGABABRAMPARAMPARPSAPSAOXTROXTRHAHAICAM1ICAM1Amylin receptorAmylin receptorTLR2TLR2RORRORmGluR2mGl21、uR2HLA class I antigenHLA class I antigenICOSICOSPLK1PLK1PDE10PDE10ILIL-8 8MAGEMAGEILIL-1313GRNGRNGDNFGDNFGDF15GDF15CCKBRCCKBRSIRT1SIRT1SCNN1SCNN1Mite allergenMite allergenDNADNA-PKPK“中国新”靶点“中国新”靶点TOP30TOP30（按（按INDIND-NDANDA药品名数量计数）药品名数量计数）14案例分析案例分析1 1-创新药：创新药：2023“2023“中国新中国新”靶点靶点TOP30TOP30及其治疗领域和22、临床阶段分布及其治疗领域和临床阶段分布数据来源：药融云数据库、药融咨询29.9%24.8%9.3%8.7%6.4%5.8%抗肿瘤抗肿瘤神经系统神经系统消化系统与代谢消化系统与代谢未知未知抗感染抗感染呼吸系统呼吸系统4.8%4.8%肌肉肌肉-骨骼系统骨骼系统3.5%3.5%皮肤病皮肤病1.9%1.9%1.6%1.6%1.3%1.3%1.0%1.0%0.6%0.6%0.3%0.3%46.9%37.6%11.9%期临床期临床期临床期临床期临床期临床2.3%2.3%临床临床1.3%1.3%申请上市申请上市 2023“中国新”TOP30靶点的药品中，抗肿瘤抗肿瘤领域占比最大达领域占比最大达3030%，其23、次是神经系统领域占比25%，消化和代谢领域占比9%。2023“中国新”TOP30靶点的药品中，绝大多数药品在国外仍然处于临床早中期，包括临床、临床I期和临床II期，共计占比87%。处于临床处于临床II II阶段的药品占比最大阶段的药品占比最大，为为4747%。选择新药项目考量评估自研项目评估引进项目仿制药产品线考量信息获取渠道案例分析及要点总结案例分析及要点总结案例案例分析分析2 2 儿童药立项之运用医疗大数据和儿童药立项之运用医疗大数据和KOLKOL访谈对整体市场规模及构成详细测算访谈对整体市场规模及构成详细测算15数据来源：药融云数据库、药融咨询中国整体药物市场中国整体药物市场1 1、2 24、2治疗市场治疗市场其余市场其余市场1332.21332.2亿亿（100%100%）1202.41202.4亿亿（90.26%90.26%）儿童专用药儿童专用药儿童兼用药儿童兼用药成人药成人药155.3155.3亿亿（12.9%12.9%）864.4864.4亿亿（71.9%71.9%）182.7182.7亿亿（15.2%15.2%）11.66%13.71%9.74%64.89%中国儿童药物组成中国儿童药物组成1 1、2 2单位，百分比儿童专用药儿童兼用药成人药其他1 1155.3亿864.4亿182.7亿129.8亿1332.2亿儿童专用药儿童兼用药成人药其他合计 通过KOL访谈及沟通，兼用药25、是目前儿童治疗市场的的大兼用药是目前儿童治疗市场的的大头，专用药相对较少，成人药裁量使用比例预计为头，专用药相对较少，成人药裁量使用比例预计为15%15%通过泸州的数据可以看到，成人药在儿童的使用比例为21.5%，但考虑到泸州人均GDP低于全国，结合访谈结果，所以成人药使用比例在15%左右较为合理此处分母为治疗市场-1202.4亿 通过泸州的数据可以看到，儿童专用药用于儿童比例为90.8%，数据库中公立医院终端儿童专用药销售额为133.4亿，考虑到公立终端占市场的69.7%（见P33）所以儿童专用药市场=（133.4亿*90.8%）/69.7%=173.8亿（占比14.5%），但考虑到此次KO26、L访谈为北京为主，儿童专用药可选择较多，所以全国比例调整为12.9%儿童兼用药通过KOL访谈及定量问卷是目前儿童治疗市场的大头，占比在70%-80%之间 此部分数据主要通过（1）数据库相关数据（2）KOL访谈（3）定量问卷综合得出治疗用市场的拆分，我们认为 儿童专用药占比12.9%儿童兼用药占比71.9%成人药占比15.2%是一个相对比较合适的占比和区间，其中考虑了（1）公立医院市场占比（2）北京、泸州与全国人均GDP的差异129.8129.8亿亿选择新药项目考量评估自研项目评估引进项目仿制药产品线考量信息获取渠道案例分析及要点总结案例分析及要点总结案例案例分析分析2 2 儿童药立项之运用医疗27、大数据和儿童药立项之运用医疗大数据和KOLKOL访谈对细分领域横向对比访谈对细分领域横向对比16数据来源：医疗大数据，KOL访谈，药融咨询中国儿童药细分领域量化打分横向对比中国儿童药细分领域量化打分横向对比30分30分40分40分30分30分30分30分30分40分20分20分20分50分抗肿瘤药和免疫机能调节药心血管系统消化道及代谢系统用抗感染药神经系统皮肤病用药感觉器官血液和造血器官激素类药物呼吸系统杂类/其他肌肉-骨骼系统性与生殖系统儿童常见病市场空间市场空间-20分-20分-40分-40分-20分-20分-10分-30分-20分-30分-20分-30分-20分-50分竞争情况竞争情况-28、40分-30分-30分-30分-40分-20分-30分-40分-40分-30分-20分-30分-40分-10分技术壁垒技术壁垒20分20分15分15分15分10分10分5分5分0分0分0分0分0分政策导向政策导向50分40分40分40分40分40分40分40分40分30分30分30分30分10分未满足临床未满足临床需求需求32分32分32分32分32分32分16分32分24分32分24分24分24分8分专家观点专家观点32分24分32分24分24分16分32分32分24分24分24分24分24分8分超说明书用超说明书用药药总计总计104分96分89分81分81分78分78分74分68分66分629、3分43分38分16分选择新药项目考量评估自研项目评估引进项目仿制药产品线考量信息获取渠道案例分析及要点总结案例分析及要点总结17数据来源：药融云数据库、药融咨询医疗专业人员和患者医疗专业人员和患者市场市场/企业专家企业专家医生医生护士护士医技医技患者患者管理管理销售销售上下游上下游产品经理产品经理行业专家行业专家/企业家企业家研发研发药物/器械的临床使用评价患者旅程、患者群体类型和决策流程临床未满足需求产品入院的关键决策者和决策因素，非临因素对产品的影响学术推广、补助、产品培训等方面需求话题示例：话题示例：竞争对手产品的市场销售策略市场上新的研发方向和趋势了解行业内的渠道结构、销售人员的构成30、和分布了解行业内的宏观政策、市场动态和趋势话题示例：话题示例：当您需要深入理解背后的原因，了解市场的本质和运转模式时，我们建议当您需要深入理解背后的原因，了解市场的本质和运转模式时，我们建议选择新药项目考量评估自研项目评估引进项目仿制药产品线考量信息获取渠道案例分析及要点总结案例分析及要点总结案例案例分析分析2 2 中国中国儿童药立项之定性访谈工具的运用儿童药立项之定性访谈工具的运用案例案例分析分析3 3-仿制药：盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊立项分析仿制药：盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊立项分析国内上市剂型国内上市规格参比制剂剂型参比制剂规格药物基药物基础信息础信息美金刚片/缓释胶囊/口服液/口溶膜31、盐酸多奈哌齐片/口崩片/分散片/胶囊/滴丸复方缓释胶囊美金刚：7/14/21/28mg多奈哌齐：10mg美金刚：10mg、2mg/ml7/14/21/28mg多奈哌齐：2.5mg、5/10mg国内上市用法用量参比制剂用法用量盐酸美金刚片：盐酸美金刚片：成人：初始剂量5mg/日，三周内逐步递增至20mg/日（10mg*2次）一日两次肝肾功能不全剂量调整盐酸多奈哌齐片盐酸多奈哌齐片：成年/老年人：初始治疗用量一日1次，一次5mg，用5mg/天治疗一个月，做出临床评估后，可以将本品的剂量增加到10mg/天一日一次对于用多奈哌齐10mg的患者，整体吞服或撒在苹果酱上每晚一次严重肾功能不全建议维持剂量为32、14mg/10 mg推广推广临床教育优势单方制剂用药成熟，医生熟悉，临床推广难度较小市场市场市场潜力巨大AD发病率高，随着人口老龄化患者基数庞大联用缓释制剂可提高患者的顺应性未来可扩容OTC市场技术技术技术壁垒复方缓释技术难度和BE风险大，短期不会集采临床临床指南金标准推荐联合使用多奈哌齐和美金刚进行中重度AD治疗数据来源：药融云数据库、药融咨询全方位定性分析全方位定性分析18选择新药项目考量评估自研项目评估引进项目仿制药产品线考量信息获取渠道案例分析及要点总结案例分析及要点总结案例案例分析分析3 3-仿制药：盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊立项分析仿制药：盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊立项分析市场情况33、市场情况 据药融云数据显示，全国医院（全终端）抗痴呆药2015-2019快速增长，2020-2021年稳步增长，规模近30亿元，2022年因为集采影响，市场规模略有下滑。2023年由于氢溴酸加兰他敏注射液的快速增长，前三季度的市场规模已达26亿元。从2023年前三季度销售额TOP10的品种来看，排名第一的为复发脑肽节苷脂（营养神经药，能促进脑组织的新陈代谢）、其次为加兰他敏（胆碱酯酶抑制剂），多奈哌齐片名列第三。全国医院（全终端）历年抗痴呆药销售（2015年-2023Q1-3，单位亿元）2023年Q1-3全国医院（全终端）抗痴呆药市场份额TOP的产品数据来源：药融云数据库、药融咨询19选择新药34、项目考量评估自研项目评估引进项目仿制药产品线考量信息获取渠道案例分析及要点总结案例分析及要点总结案例案例分析分析3 3-仿制药：盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊立项分析仿制药：盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊立项分析市场情况市场情况数据来源：药融云数据库、药融咨询 据药融云数据显示，美金刚2023年前三季度销售额TOP10的企业中，丹麦灵北制药、联邦制药、洞庭药业位列前三。多奈哌齐2023年前三季度销售额TOP10的企业中，卫材、锐恩医药和华海药业位列前三。美金刚2023年前三季度销售额TOP10的企业（单位万元）多奈哌齐2023年前三季度销售额TOP10的企业（单位万元）20选择新药项目考量评估自研项目35、评估引进项目仿制药产品线考量信息获取渠道案例分析及要点总结案例分析及要点总结案例案例分析分析3 3-仿制药：盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊立项分析仿制药：盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊立项分析集采情况集采情况集采集采批次批次药品名药品名称称中选企业中选企业规格规格最小制最小制剂单位剂单位降幅降幅第二批集采盐酸多奈哌齐片浙江华海药业5mg*7片/板*4板1.3272.95%10mg*7片2.3671.55%5mg*7片/板*2板1.3572.34%10mg*7片/板*2板2.372.28%5mg*7片1.3971.52%重庆植恩药业5mg*7片/板*2板1.1177.25%5mg*7片1.1476.6436、%第三批集采盐酸美金刚片石药集团欧意药业10mg*60片/瓶0.1698.76%湖南洞庭药业10mg*14片/板*2板/盒1.0691.76%10mg*7片/板*2板/盒1.0991.53%广州白云山医药集团10mg*7片/板*4板/盒1.1591.06%安徽华辰制药10mg*14片/板*2板/盒0.7594.17%第七批集采盐酸美金刚缓释胶囊浙江京新药业28mg*每瓶30粒,每盒一瓶6.2178.05%7mg*每瓶30粒,每盒一瓶2.1578.05%宜昌人福药业28mg*30粒/瓶3.5887.35%7mg*30粒/瓶1.2487.35%青岛百洋制药7mg*30粒/瓶2.6373.1%28m37、g*30粒/瓶7.6173.1%江苏长泰药业28mg*30粒/瓶7.7572.61%江苏天士力帝益药业7mg*30粒/瓶2.2577.04%28mg*30粒/瓶6.577.04%成都苑东生物制药28mg*7粒/板*1板/盒5.1481.82%7mg*7粒/板*1板/盒1.7881.82%7mg*7粒/板*2板/盒1.7482.27%28mg*7粒/板*2板/盒5.0282.27%药品名称药品名称剂型剂型首家过评企首家过评企业业过评过评厂家厂家数数盐酸美金刚口服溶液口服液体剂安成国际药业5盐酸多奈哌齐口腔崩解片片剂浙江海正药业3盐酸多奈哌齐分散片片剂山东罗欣药业1药品名称药品名称剂型剂型获批上市38、企业获批上市企业盐酸美金刚口溶膜膜剂齐鲁制药盐酸多奈哌齐滴丸滴丸剂山东新时代药业盐酸多奈哌齐胶囊胶囊西安海欣制药、扬子江药业、山东淄博新达制药、重庆桑田药业 据药融云数据显示，多奈哌齐片、美金刚片和美金刚缓释胶囊已经国采，其他剂型美金刚口服液和多奈哌齐口腔崩解片已满足集采条件。其余暂无集采风险。21选择新药项目考量评估自研项目评估引进项目仿制药产品线考量信息获取渠道案例分析及要点总结案例分析及要点总结22既往案例示例既往案例示例*企业液体制剂产品调研报告*混悬剂基于审评风险的立项可行性再评估报告*脂质体立项评估报告*疾病领域产品战略规划与仿制药立项*药业成立MAH公司可行性研究*外资企业儿童用39、药市场分析报告*药业滴眼液市场分析报告.其他既往案例示例其他既往案例示例数据来源：药融云数据库、药融咨询选择新药项目考量评估自研项目评估引进项目仿制药产品线考量信息获取渠道案例分析及要点总结案例分析及要点总结高质量立项重要高质量立项重要Tips23数据来源：药融咨询 疾病的机制机理研究是否清晰或相对清晰是立项的前提 基于医疗大数据和临床KOL调研未满足的临床需求细节 从海量文献/专利数据中探索和关注新的方向和潜在机会 专利防护是决定成果转化价值的基础，是立项的重要内容之一 基于公开管线数据对现有的产品、靶点、适应症、企业进行统筹分析 关注现在正在进行的各类临床试验的积极/消极结果必不可少 需要有适合的（CXO）平台进行合作研究与代工生产可行性 关注相关交易、投融资热点 关注目前行业的局限（适应症局限，有效性安全性待提升，成本），也是未来的创新趋势，进行研发布局选择新药项目考量评估自研项目评估引进项目仿制药产品线考量信息获取渠道案例分析及要点总结案例分析及要点总结2426